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<新加坡>对<临床试验CRO服务>产品审批需要提供哪些文件?


在新加坡,临床试验CRO服务产品的审批通常需要提供一系列文件,以确保试验的合规性、科学性和安全性。以下是可能需要提供的一些文件:

试验计划:包括试验的目的、设计、方法、样本量估算、试验流程、数据收集和分析计划等。

研究协议:详细描述试验的目的、设计、方法、受试者招募和筛选标准、试验药物或介入措施、终点指标、数据收集和分析等。

伦理委员会批准文件:包括伦理审查委员会(IRB)或伦理委员会(EC)的审批文件、伦理委员会批准信函等。

监管机构批准文件:如新加坡卫生科学局(HSA)的批准文件、执照或许可证。

试验人员培训记录:试验人员的培训记录,包括GCP(Good Clinical Practice)培训证书等。

试验药物或介入措施信息:包括药物说明书、药物质量证明、生产记录等,如果试验涉及使用药物。

知情同意书和参与者信息:知情同意书模板、受试者知情同意书签署记录、受试者信息表等。

数据管理计划:描述试验数据收集、管理、验证、清理和分析的计划。

质量控制和文件:包括试验质量控制计划、体系文件等。

安全性监测计划:包括不良事件监测和报告计划、安全性监测委员会(B)计划等。

试验费用和预算信息:试验费用预算和支出计划。

其他支持文件:可能还需要提供其他支持文件,如试验执行团队的简历、设备清单、标准操作程序(SOP)等。

以上文件的具体要求可能会根据试验的性质、复杂性和监管要求而有所不同。在申请审批时,需要根据相关规定和指南提供完整的文件和信息,以确保试验的合法性、合规性和科学性。

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