<临床试验CRO服务>产品在<新加坡>临床试验中会审计哪些地方？

试验设计和方案：审查试验的设计和方案是否符合GCP（Good Clinical Practice）和监管要求，确保方案明确、合理且可行。

受试者保护：确保试验计划包括充分的受试者保护措施，如知情同意程序和隐私保护。

伦理委员会批准：审查试验的伦理委员会（IRB/EC）批准文件，确保所有试验在开始前都获得了必要的伦理批准。

伦理委员会通信：检查与伦理委员会的通信记录，包括初始批准、年度续批和重大变更的批准。

知情同意书：审查知情同意书的内容和签署记录，确保受试者在参与试验前了解并自愿同意。

受试者筛选：检查受试者的筛选和入组过程，确保符合入组标准。

数据完整性：审查试验数据的完整性、准确性和一致性，确保所有数据都被正确记录和报告。

源数据验证：检查源数据与试验记录的一致性，确保试验数据的真实性和可靠性。

药物分配和存储：检查试验药物的分配和存储记录，确保药物按规定存储和管理。

药物稽查：审查药物使用记录，确保药物的使用符合试验方案。

不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）：审查不良事件和严重不良事件的记录和报告，确保及时、准确地报告给监管机构和伦理委员会。

安全性监测：检查安全性监测计划和执行情况，确保试验中的安全性问题得到及时处理。

试验实施记录：审查试验实施的详细记录，包括受试者访视记录、试验程序执行情况等。

监查报告：检查监查报告和监查员的访视记录，确保试验的监查活动按计划进行。

试验场所：审查试验场所的设施和设备，确保符合GCP和相关标准。

设备校准和维护：检查设备的校准和维护记录，确保试验设备的准确性和可靠性。

文档控制：审查文件和记录的管理系统，确保文件版本控制和存储安全。

记录保存：检查试验记录的保存和归档，确保所有记录按规定保存并易于查找。

人员培训记录：审查试验相关人员的培训记录，确保所有参与人员具备必要的知识和技能。

资格证明：检查试验相关人员的资格证明，确保其具有履行职责的资格和经验。