在加拿大进行二氧化碳激光治疗机的临床试验时,审计是试验遵循规定、保护受试者权益和验证数据准确性的关键过程。审计通常会关注以下几个方面:
1. 试验方案和计划试验方案的遵守:审计人员会检查是否严格按照批准的试验方案执行,包括研究设计、干预措施、终点指标和统计分析方法。
计划和修改记录:审查试验的计划、修改记录和与伦理委员会的沟通,所有变更得到适当的批准和记录。
2. 伦理合规伦理委员会的批准:检查是否获得了伦理委员会的批准,审查伦理委员会的通信记录和批准文件。
知情同意过程:审计知情同意的过程,包括知情同意书的内容和签署记录,受试者在充分知情的情况下自愿参与试验。
3. 受试者招募和管理招募记录:检查受试者招募过程和纳入、排除标准的遵循情况,招募的受试者符合试验要求。
受试者档案:审查受试者的档案记录,包括个人信息、治疗记录、随访记录和负面事件报告。
4. 数据管理和质量控制数据收集和录入:检查数据收集和录入的过程,数据的准确性、完整性和及时性。审计电子数据捕捉系统的有效性和安全性。
数据验证:审查数据验证过程,对数据错误和不一致之处的识别和修正。
5. 负面事件和安全性监测负面事件报告:审计负面事件和负面反应的记录和报告,所有负面事件得到及时报告和适当处理。
安全监测:检查安全监测计划和报告,对受试者安全的持续监控。
6. 试验实施和操作操作程序遵循:审查是否遵循标准操作程序(SOP),试验实施过程中的一致性和规范性。
设备校准和维护:检查设备的校准、维护记录和验证,二氧化碳激光治疗机处于良好的工作状态。
7. 文件和记录试验文档:审查所有试验相关文档的完整性和准确性,包括试验方案、伦理申请、数据记录、报告和通信记录。
档案管理:检查档案管理和存档程序,文档和数据的长期保存和安全。
8. 法规合规法规遵守:审计是否遵守加拿大卫生部的相关法规和要求,包括医疗器械注册、临床试验申请和报告要求。
审计记录:检查与监管的审计记录,符合监管要求。
9. 财务和资源管理预算和费用:审查试验的财务记录,预算和费用的使用符合计划,并进行适当的财务管理。
资源分配:检查资源(如研究人员、设备、场地)的分配和使用情况,试验实施所需资源的合理分配。
10. 培训和资格研究人员培训:审查研究人员的培训记录,他们接受了必要的培训,并具备开展试验的资格和能力。
资格认证:检查研究人员和的资格认证,其符合进行临床试验的要求。
通过审计这些关键领域,可以二氧化碳激光治疗机的临床试验符合伦理和法规要求,保护受试者的安全,同时验证试验数据的可靠性。