二氧化碳激光治疗机在加拿 大临床试验中数据收集和分析计划怎样做？

明确目标： 确定需要收集的数据类型，以支持试验的主要和次要终点。例如，治疗效果、安全性指标、生活质量等。

数据表格和问卷： 设计标准化的数据表格和问卷，用于记录受试者的基本信息、治疗过程、临床结果和负面事件。

电子数据捕捉（EDC）： 使用电子数据捕捉系统，以提高数据收集的效率和准确性。

数据录入： 数据录入过程的准确性，设计双重录入或数据验证措施，以减少错误。

数据监控： 定期检查数据录入质量，数据完整和准确。

数据存储： 将数据存储在安全的数据库中，并进行定期备份。

数据安全： 数据的安全性，限制访问权限，使用数据加密技术。

制定统计分析计划： 确定使用的统计方法和分析技术，包括描述性统计、推断统计、对比分析等。

样本量计算： 计算样本量，以试验具有足够的统计功效。考虑试验的主要终点和预期的效应大小。

数据清理： 在分析之前，对数据进行清理，检查和纠正数据错误、缺失值和异常值。

描述性统计： 进行描述性统计分析，汇总受试者特征、治疗结果和负面事件的分布情况。

推断统计： 使用适当的统计方法（如t检验、方差分析、回归分析等）进行推断统计，评估治疗效果和安全性。

亚组分析： 如果适用，进行亚组分析，评估不同受试者群体中的效果和安全性。

结果解释： 解释分析结果，评估治疗的有效性和安全性，比较试验组与对照组的差异。

报告撰写： 编写详细的统计分析报告，包括分析方法、结果、图表和结论。

数据可视化： 使用图表和图形来展示分析结果，帮助理解数据和结果。

数据监控： 实施数据监控程序，数据收集和录入的质量。

审计和检查： 定期进行数据审计，数据管理过程的合规性和准确性。

法规遵守： 数据收集和分析过程符合加拿大卫生部的相关法规和指南。

伦理要求： 数据处理符合伦理委员会的要求，保护受试者隐私和数据安全。

数据备份： 定期备份数据，以防数据丢失或损坏。

长期存档： 按照法规要求，将数据长期存档，以备未来审查或研究。

编写试验报告： 在试验结束后，撰写完整的试验报告，包括试验设计、数据收集、分析结果和讨论。

法规提交： 提交报告和数据给加拿大卫生部，作为产品注册或市场许可的依据。