二氧化碳激光治疗机产品在加拿 大临床试验中会审计哪些地方？

试验方案的遵守：审计人员会检查是否严格按照批准的试验方案执行，包括研究设计、干预措施、终点指标和统计分析方法。

计划和修改记录：审查试验的计划、修改记录和与伦理委员会的沟通，所有变更得到适当的批准和记录。

伦理委员会的批准：检查是否获得了伦理委员会的批准，审查伦理委员会的通信记录和批准文件。

知情同意过程：审计知情同意的过程，包括知情同意书的内容和签署记录，受试者在充分知情的情况下自愿参与试验。

招募记录：检查受试者招募过程和纳入、排除标准的遵循情况，招募的受试者符合试验要求。

受试者档案：审查受试者的档案记录，包括个人信息、治疗记录、随访记录和负面事件报告。

数据收集和录入：检查数据收集和录入的过程，数据的准确性、完整性和及时性。审计电子数据捕捉系统的有效性和安全性。

数据验证：审查数据验证过程，对数据错误和不一致之处的识别和修正。

负面事件报告：审计负面事件和负面反应的记录和报告，所有负面事件得到及时报告和适当处理。

安全监测：检查安全监测计划和报告，对受试者安全的持续监控。

操作程序遵循：审查是否遵循标准操作程序（SOP），试验实施过程中的一致性和规范性。

设备校准和维护：检查设备的校准、维护记录和验证，二氧化碳激光治疗机处于良好的工作状态。

试验文档：审查所有试验相关文档的完整性和准确性，包括试验方案、伦理申请、数据记录、报告和通信记录。

档案管理：检查档案管理和存档程序，文档和数据的长期保存和安全。

法规遵守：审计是否遵守加拿大卫生部的相关法规和要求，包括医疗器械注册、临床试验申请和报告要求。

审计记录：检查与监管的审计记录，符合监管要求。

预算和费用：审查试验的财务记录，预算和费用的使用符合计划，并进行适当的财务管理。

资源分配：检查资源（如研究人员、设备、场地）的分配和使用情况，试验实施所需资源的合理分配。

研究人员培训：审查研究人员的培训记录，他们接受了必要的培训，并具备开展试验的资格和能力。

资格认证：检查研究人员和的资格认证，其符合进行临床试验的要求。