申请体内冲击波碎石机（Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy, ESWL）在加拿大注册的流程和花销如下：

初步准备

了解法规要求：确定设备的分类（Class II、III或IV），并熟悉相关的法规要求。

准备技术文件：包括设备描述、技术规格、性能测试、安全性信息、风险管理文档、用户手册、标签和包装信息等。

建立质量管理体系：符合ISO 13485标准，并准备相关证明文件。

申请材料准备

填写申请表：完成医疗器械许可证申请表（Form MDL-1）。

准备支持文件：包括技术文件、测试报告、认证和其他相关文档。

支付申请费用：支付申请费用，并保留费用支付的证明。

提交申请

整理文件：将所有申请材料整理成申请包。

递交申请：通过Health Canada建议的方式提交申请（邮寄或电子提交）。

确认收件：确认Health Canada收到申请材料，并保留提交记录和确认函。

审查过程

初步审查：Health Canada对提交的申请进行初步审查，确认材料的完整性。

详细审查：进行详细审查，包括技术文件、性能测试、安全性评估等。可能需要几个月时间。

补充材料：如需要额外的信息或修改，及时回应Health Canada的请求。

获得批准

批准或拒绝：Health Canada审查完成后做出决定。批准后将发放医疗器械许可证（Medical Device License, MDL）。

后续要求

负面事件报告：报告任何负面事件或设备故障，遵守后市场监测要求。

许可证更新：如有设备变更，更新许可证信息，并重新提交相关文档。

咨询

注册顾问：考虑聘请注册顾问以帮助准备和提交申请材料，符合所有规定要求。

申请费用

Class II 设备：约 $3,000 CAD。

Class III 设备：约 $5,000 CAD。

Class IV 设备：约 $10,000 CAD。

技术文件准备费用

性能测试：几千到几万元CAD，视测试而定。

安全性测试：几千到几万元CAD。

技术文件编制：几千到几万元CAD，包括技术写作和咨询服务。

质量管理体系

ISO 13485认证：几千到几万元CAD，包括审查和认证费用。

其他费用

翻译费用：视文件量而定，可能需几百到几千CAD。

邮寄和行政费用：包括邮寄费用、行政管理费用等。

额外费用

后市场监测：负面事件报告和监测的费用。

许可证更新：如有设备变更，可能产生的额外费用。

总费用：从申请到获得批准的整个过程，预计费用在 $10,000 到 $50,000 CAD 之间，具体取决于设备的复杂性、技术文件准备的复杂程度和其他附加费用。

建议在申请前详细规划预算，并考虑聘请的医疗器械注册顾问以优化申请过程并控制成本。如果有任何疑问或需要较新的费用信息，可以直接联系Health Canada或相关的注册顾问。