体内冲击波碎石机申请加拿 大注册的花销包括哪些方面？

医疗器械许可证费用：根据设备的分类（Class II、III或IV），申请费用有所不同。

Class II 设备：约 $3,000 CAD。

Class III 设备：约 $5,000 CAD。

Class IV 设备：约 $10,000 CAD。

续期费用：如果需要续期许可证，费用通常低于初次申请费用，但具体金额请参考较新规定。

性能测试：设备的性能测试可能涉及 $5,000 - $20,000 CAD，取决于测试的复杂性和。

安全性测试：包括电气安全、生物兼容性等，费用在 $5,000 - $20,000 CAD 之间。

技术文件编制：聘请技术写作人员或咨询公司准备申请材料，费用大约为 $3,000 - $10,000 CAD。

ISO 13485认证：费用大约为 $5,000 - $15,000 CAD，包括初次认证和可能的年度审核费用。

翻译费用：如果需要将技术文件翻译为英文或其他语言，费用在 $500 - $2,000 CAD 之间。

文档处理：包括复印、邮寄和其他行政处理费用，通常为 $200 - $500 CAD。

注册顾问：聘请医疗器械注册顾问的费用可能在 $5,000 - $15,000 CAD 之间，具体费用取决于服务的范围和复杂性。

负面事件报告：建立和维护负面事件报告系统的费用视实际情况而定。

设备维护和更新：在设备上市后，可能需要进行维护和技术支持，费用视具体情况而定。

申请修正和补充材料：如果需要对申请材料进行修改或补充，可能会产生额外费用。

行政和邮寄费用：包括邮寄申请材料和行政处理费用，通常为 $100 - $300 CAD。

申请费用：$5,000 CAD

技术文件准备：

性能测试：$10,000 CAD

安全性测试：$10,000 CAD

技术文件编制：$7,000 CAD

ISO 13485认证：$10,000 CAD

翻译和文档处理：$1,500 CAD

咨询和顾问费用：$10,000 CAD

后市场监测和维护：$1,000 CAD（估计）

额外费用：$200 CAD