在加拿大，体内冲击波碎石机（Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy, ESWL）产品的生物相容性要求主要依赖于和Health Canada的相关规定。以下是具体的标准和要求：

1. 生物相容性标准1.1 ISO 10993 标准

概述：ISO 10993是国际上用于评估医疗器械生物相容性的标准系列。它涵盖了医疗器械与生物体接触的所有可能性，以不会对人体造成负面反应。

相关部分：

ISO 10993-1：生物相容性的评估与测试，指导如何进行生物相容性评估。

ISO 10993-5：体外细胞毒性测试。

ISO 10993-10：皮肤刺激性和皮肤过敏性测试。

ISO 10993-11：系统性毒性测试。

1.2 Health Canada 的要求

参考：Health Canada要求提交的生物相容性数据应符合ISO 10993标准，以评估设备与生物体的相互作用。

风险评估：要求提供详细的生物相容性测试数据，以证明设备在预期使用条件下不会对患者造成伤害。

2. 生物相容性评估过程2.1 材料评估

材料性质：分析设备所使用的材料，特别是与人体直接接触的部分，如探头或接触面。

材料分类：根据材料的性质（如金属、塑料、橡胶等），选择适当的生物相容性测试方法。

2.2 体外测试

细胞毒性测试：评估材料是否对细胞有毒。

刺激性和过敏性测试：评估材料是否引起皮肤刺激或过敏反应。

2.3 体内测试（如适用）

急性毒性测试：评估材料在短期接触中的毒性。

慢性毒性测试：评估材料在长期接触中的毒性。

3. 测试报告和数据3.1 测试报告

测试结果：提供所有生物相容性测试的详细报告，包括测试方法、结果和结论。

测试方法：描述测试方法和遵循的标准，测试的可靠性和有效性。

3.2 数据分析

数据解释：提供数据分析和解释，证明设备的生物相容性符合健康和安全要求。

风险管理：根据测试结果进行风险评估，所有潜在的生物相容性问题得到控制和解决。

4. 合规要求4.1 技术文档

技术文件：在申请注册时，需要提交包括生物相容性评估的完整技术文档，符合Health Canada的要求。

4.2 标识和说明

标签要求：产品标签和用户手册中需要包含生物相容性相关的信息，以用户了解设备的安全性和使用限制。

总结

体内冲击波碎石机在加拿大的生物相容性标准主要依据ISO 10993系列标准，评估设备材料与生物体的相互作用，不会对患者造成负面反应。需要提供详细的生物相容性测试数据和报告，遵循Health Canada的规定，设备在预期使用条件下的安全性。