在新加坡进行内窥镜血管吻合器的临床试验时,审计主要会关注以下几个方面,以试验的合规性、科学性和数据的可靠性:
1. 试验伦理与合规性伦理审查:审计会检查试验是否已获得新加坡独立伦理委员会的批准,并确认伦理审查的完整性和合规性。这包括审查伦理审查委员会的组成、审查过程、审查结果及任何后续的建议或要求。
受试者权益:审计将关注受试者是否充分知情并自愿参与试验,包括知情同意书的签署过程、内容完整性和清晰度,以及受试者的隐私保护措施。
2. 试验设计与实施试验方案:审计会详细审查试验方案的科学性、合理性和可行性,包括研究目的、假设、设计类型、样本量计算、入排标准、试验流程等。
试验操作:审计将关注试验过程中是否严格按照试验方案进行操作,包括试验药物的使用、试验设备的校准和维护、数据采集和记录等。
3. 数据管理与分析数据完整性:审计会检查试验数据是否完整、准确和可靠,包括数据的采集、记录、存储和报告过程。
统计分析:审计将关注统计分析方法的适当性、统计假设的合理性以及分析结果的准确性。
4. 安全性监测负面事件报告:审计会检查试验中是否建立了有效的安全性监测机制,包括负面事件的收集、报告、评估和处理过程。
数据监测委员会:如果设立了数据监测委员会,审计将评估其独立性和有效性,以及其对试验安全性和数据质量的监督作用。
5. 研究者资质与设施研究者资质:审计将确认研究者和研究团队的资质是否符合要求,包括背景、培训经历和经验等。
试验设施:审计会检查试验设施是否满足试验要求,包括设备、环境、人员配备等。
6. 法规遵从性注册与审批:审计将确认试验是否已获得新加坡健康科学管理局(HSA)的批准,并检查注册申请文件的完整性和合规性。
法规遵循:审计将关注试验过程中是否遵循了新加坡相关的医疗器械法规、临床试验法规以及其他相关法律法规的要求。
7. 临床试验的周期与流程注册流程:审计会回顾整个注册流程,包括提交申请、文件评审、技术评估、审核和许可等阶段,以所有步骤均符合规定。
时间节点:审计将关注试验的时间节点,如伦理审查时间、注册申请提交时间、审批时间等,以试验按计划进行。
综上所述,在新加坡进行内窥镜血管吻合器的临床试验时,审计将全面覆盖试验的伦理与合规性、试验设计与实施、数据管理与分析、安全性监测、研究者资质与设施、法规遵从性以及临床试验的周期与流程等方面。这些审计内容旨在试验的科学性、合规性和数据的可靠性。