新 加坡对内窥镜血管吻合器临床试验的注册和监管要求有哪些？.

新加坡对内窥镜血管吻合器临床试验的注册和监管要求非常严格，以试验的科学性、伦理性和安全性。以下是具体的要求概述：

1. 伦理委员会批准：

2. 临床试验必须获得经过新加坡认可的伦理委员会的批准。伦理委员会负责评估试验的伦理和科学合理性，以及保护试验参与者的权益和安全。

3. HSA（Health Sciences Authority）批准：

4. 试验方案必须经过新加坡卫生科学局（HSA）的批准。HSA负责监管医疗器械的临床试验，试验符合法规要求并保护参与者的安全。

5. 提交完整的注册申请：

6. 包括试验方案、产品信息、技术文件、质量管理体系文件以及临床试验所需的其他相关资料。

7. 符合性声明：

8. 提交符合新加坡相关法律法规和标准的符合性声明，内窥镜血管吻合器及其临床试验符合新加坡的监管要求。

9. 在线提交：

10. 申请必须通过医疗器械信息和通信系统（MEDICS）在线提交。在提交之前，公司需要申请CRIS（客户注册和识别服务）账户并注册为CRIS管理员才能访问MEDICS系统。

1. 伦理监管：

2. 试验过程中，伦理委员会将继续对试验进行监管，试验遵循伦理原则，保护受试者的权益和安全。

3. HSA监管：

4. HSA将对临床试验进行全程监管，包括试验方案的实施、数据的收集和分析、安全事件的报告等。

5. 数据管理和统计分析：

6. 试验数据必须符合新加坡的相关规定，如电子记录和签名（e-records and signatures）的要求。数据管理和统计分析应由的数据管理人员和统计学家负责，试验结果的准确性和可靠性。

7. 安全监测：

8. 试验中应设立安全监测委员会，负责监测试验中可能发生的安全事件，并及时采取措施保护受试者的安全。

9. 报告和审批：

10. 试验完成后，必须提交完整的试验报告给HSA进行审查。试验报告应包括试验设计、数据分析、安全评价、结论等内容，以及试验参与者的安全和权益保护情况。

11. 上市后监管：

12. 一旦内窥镜血管吻合器获得注册并上市销售，HSA将继续对其进行上市后监管，产品的安全性和有效性。

1. 申请人资格：

2. 医疗器械注册申请必须由同时作为许可证持有人或注册人的当地实体提交。如果申请企业不是本地实体公司，需要授权当地实体公司作为授权代表。

3. 注册路径：

4. 内窥镜血管吻合器属于高风险的医疗器械（通常为C类或D类），其注册路径可能包括完整评估途径、简化评估途径、即时/快速评估途径或优先审查计划等。具体路径取决于产品是否已在其他参考国家/地区获得批准以及产品的风险等级。

5. 费用和时间：

6. 医疗器械注册需要支付一定的注册费用，并且注册过程可能需要较长时间，具体取决于所选择的注册路径和产品的复杂性。

，新加坡对内窥镜血管吻合器临床试验的注册和监管要求非常严格，以试验的科学性、伦理性和安全性。申请人需要充分了解并遵守这些要求，以试验的顺利进行和产品的成功注册。