巴西临床试验CRO(Contract Research Organization,合同研究组织)服务的流程是一个系统而复杂的过程,旨在临床试验的科学性、合规性和数据质量。以下是根据多个合适来源整理的巴西临床试验CRO服务的详细流程:
一、项目立项和合同签署初步接触:客户与CRO公司进行初步接触,商讨项目的范围、目标、预算和时间表。
合同签署:双方达成一致后,签署正式合同,明确双方的责任、权利和期望。
二、研究设计和计划制定方案:CRO与客户合作,共同制定临床试验的设计和计划,包括确定研究问题、选择试验设计、样本大小计算和制定研究协议。
伦理审批准备:准备伦理委员会申请所需的材料,如试验方案、知情同意书等。
三、伦理审批和监管批准申请伦理委员会批准:向巴西的伦理委员会(如CEP、CONEP)提交申请,获得其批准。伦理委员会会审查试验的伦理合规性,包括试验方案、参与者的知情同意书等。
提交ANVISA申请:在获得伦理委员会批准后,向巴西国家卫生监督局(ANVISA)提交临床试验申请。申请中需包括试验方案、研究药物或医疗器械的信息、安全性和效果评估计划等详细信息。
ANVISA审查和批准:ANVISA对申请进行审查,试验符合巴西的法律法规和监管要求。审查包括对试验设计、试验用药或器械的安全性和有效性、试验参与者的保护等方面的评估。一旦审批通过,ANVISA会发放试验进行的许可证。
四、试验执行受试者招募:根据试验方案,实施招募计划,筛选符合标准的受试者,并进行知情同意程序。
试验实施:按照批准的试验方案进行试验,包括试剂测试或医疗器械使用、数据收集、实施现场监控等。
数据管理:CRO负责数据的收集、校验、存储和管理,数据的准确性和完整性。
五、数据分析和报告数据统计分析:对收集的数据进行统计分析,评估试验结果的有效性和安全性。
编制报告:撰写临床试验报告,总结试验结果和结论,并提交给ANVISA和其他相关进行审查。
六、试验结束和归档试验结束总结:准备试验结束报告,总结试验的执行情况和主要发现,归档数据和文档。
公开试验结果:根据法规要求,公开试验结果或发布相关信息。
七、注册和上市ANVISA批准和注册:ANVISA根据提交的试验报告进行审查。如果审查通过,将核发的注册证书,允许在巴西市场上销售和使用相关的医药产品或医疗器械。
需要注意的是,巴西临床试验CRO服务的具体流程可能会因试验的性质、药物或器械类型以及监管变化而有所不同。因此,在选择CRO公司时,客户应充分了解其能力和服务流程,以试验的顺利进行和成功注册。同时,客户也应密切关注相关法规和监管要求的变化,以便及时调整试验计划和应对策略。