9. 巴 西 医疗器械临床试验中的数据管理流程是怎样的？

研究方案（Protocol）：详细制定研究方案，包括试验目的、设计、方法、受试者选择标准、干预措施、数据管理和统计分析计划等。研究方案是数据管理流程的基础，为后续的数据收集、处理和分析提供指导。

数据管理计划（DMP）：编写详细的数据管理计划，描述数据收集、存储、处理、验证和分析的具体步骤。数据管理计划应数据的可追溯性、一致性和安全性。

电子数据采集系统（EDC）：采用经过验证的电子数据采集系统（EDC）进行数据收集，以提高数据录入的准确性和效率。EDC系统应满足相关法规要求，如21 CFR Part 11（如果适用）。

数据验证和质量控制：实施严格的数据验证和质量控制措施，如双重数据录入、自动化验证等，以减少数据录入错误并数据的完整性和准确性。

维护审计追踪记录：维护详细的审计追踪记录（audit trail），记录所有数据录入、修改和去掉操作，数据的可追溯性。

版本控制：实施版本控制，所有数据的变更均可追溯，并保留历史版本。

统计分析计划（SAP）：在研究方案中包括详细的统计分析计划，描述主要和次要终点的统计分析方法、假设检验、样本量计算、数据处理方法等。

数据分析执行：按照预先制定的统计分析计划进行数据分析，分析的科学性和结果的可靠性。

临床试验报告（CSR）：编写详细的临床试验报告，包括试验设计、方法、受试者特征、数据分析方法和结果、讨论和结论等。报告应清晰、准确、完整地反映试验过程和结果。

提交给ANVISA：通过巴西国家卫生监督局（ANVISA）的电子系统（如Sistema Eletrônico de Informação, SEI）提交所有相关文件，包括研究方案、数据管理计划、统计分析计划、临床试验报告等。文件格式和内容应符合ANVISA的要求。

内部质量控制：定期进行内部质量控制检查，数据录入和处理符合研究方案和GCP（良好临床实践）要求。

外部监查：安排外部监查，定期检查数据的完整性和准确性，试验的合规性。

独立审计：安排独立审计，评估试验的质量和合规性，为ANVISA的审批提供有力支持。

伦理审查：在试验开始前获得伦理委员会（CEP）和国家伦理委员会（CONEP）的批准，试验符合伦理标准。

法规遵从：所有试验活动符合巴西ANVISA的法规和指导原则，随时准备接受ANVISA和其他监管的检查。

偏差管理：识别和记录试验过程中出现的偏差，采取纠正措施并记录在案。

负 面事件监测：建立负 面事件（AEs）和严重负 面事件（SAEs）的监测和报告系统，按照ANVISA要求及时报告所有负 面事件。