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医疗器械低频神经和肌肉刺激仪产品技术要求
发布时间: 2024-01-26 09:08 更新时间: 2024-04-29 09:00

医疗器械低频神经和肌肉刺激仪产品技术要求包括以下方面:

  1. 输出设置:产品应具有双频道,微型安全电接头,输出波形应为AC模式。

  2. 患者电压:电压应不超过100V。

  3. 特有波形:采用NMES技术,将靶刺激与独创的电极贴法相结合。

  4. 电流强度:可调电流强度不允许超过25mA。

  5. 连续电流调节:调节范围应为0-4000欧姆。

  6. 脉冲比率:应为固定值300us。

  7. 输出保护:任何单一组件应具有短路保护功能。

  8. 时间单位:工作频率应为3.58MHz晶振控制。

  9. 电源:应使用两节AA(1.5V)碱性电池。

  10. 尺寸:产品尺寸应不大于553820cm(包装体积、含所有配件)。

  11. 重量:产品重量应小于1.5KG(包装重量、含所有配件)。

  12. 安全锁功能:开始治疗30秒之后,应锁定治疗强度,避免治疗过程中触发电刺激调节导致意外损伤。

  13. 认证:产品应通过美国FDA、中国CFDA和CE认证。

此外,产品还应在500Ω的负载电阻下,每路输出电流有效值不超过80mA,并连续可调。治疗定时应为5min、10min、15min、20min、25min、30min六档可调,每档时间允差±10%。

以上信息仅供参考,如有疑问,建议查阅医疗器械技术要求相关文献或咨询医疗器械专家获取帮助。

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