医疗器械低频神经和肌肉刺激仪产品技术要求包括以下方面:
输出设置:产品应具有双频道,微型安全电接头,输出波形应为AC模式。
患者电压:电压应不超过100V。
特有波形:采用NMES技术,将靶刺激与独创的电极贴法相结合。
电流强度:可调电流强度不允许超过25mA。
连续电流调节:调节范围应为0-4000欧姆。
脉冲比率:应为固定值300us。
输出保护:任何单一组件应具有短路保护功能。
时间单位:工作频率应为3.58MHz晶振控制。
电源:应使用两节AA(1.5V)碱性电池。
尺寸:产品尺寸应不大于553820cm(包装体积、含所有配件)。
重量:产品重量应小于1.5KG(包装重量、含所有配件)。
安全锁功能:开始治疗30秒之后,应锁定治疗强度,避免治疗过程中触发电刺激调节导致意外损伤。
认证:产品应通过美国FDA、中国CFDA和CE认证。
此外,产品还应在500Ω的负载电阻下,每路输出电流有效值不超过80mA,并连续可调。治疗定时应为5min、10min、15min、20min、25min、30min六档可调,每档时间允差±10%。
以上信息仅供参考,如有疑问,建议查阅医疗器械技术要求相关文献或咨询医疗器械专家获取帮助。