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越南医疗器械产品分类与注册指南
发布时间: 2024-03-29 14:47 更新时间: 2024-05-04 09:00

越南医疗器械产品根据其风险等级和使用目的,主要可以分为以下三类:

  1. 一类医疗器械:主要指的是对人体进行诊断、监测、治疗和预防疾病所使用的设备,大多数为非侵入性或低风险的器械,如体温计、血压计、听诊器等。这类器械的注册证申请相对简单,因为风险较低。

  2. 二类医疗器械:指的是对人体进行诊断、监测、治疗和预防疾病所使用的高风险或侵入性器械。越南对这类器械的管理要求较为严格,其注册证的申请流程相对复杂。申请二类医疗器械的注册证需要提供详细的安全性和有效性研究数据,并需要进行合规性评价。

  3. 三类医疗器械:用于诊断、监测、治疗和预防疾病的高风险、高侵入性器械。这类器械通常需要进行手术操作,如植入型心脏起搏器、神经介入治疗器械等。

关于越南医疗器械的注册,以下是一个大致的指南:

  1. 了解相关法规和要求:在开始注册之前,需要深入了解越南关于医疗器械注册的法规和要求,包括越南卫生部(Ministry of Health)的相关规定。

  2. 准备注册资料:按照越南卫生部的要求,准备完整的注册资料,这些资料可能包括产品技术文件、质量管理体系文件、临床试验报告等。

  3. 提交注册申请:将准备好的注册资料提交给越南卫生部,并按照要求缴纳相关的申请费用。

  4. 接受审查:越南卫生部会对提交的注册资料进行审查,包括资料的真实性、完整性和合规性等。

  5. 获得注册证书:如果注册资料审查通过,越南卫生部会颁发医疗器械注册证书,并要求在产品上标注越南注册号码。

  6. 持续监管:获得注册证书后,企业需要按照越南卫生部的要求进行持续监管,包括定期提交年度报告、及时更新产品信息等。

请注意,具体的注册流程和要求可能会因产品特性和越南法规的更新而有所变化。因此,建议企业在注册前与越南的医疗器械注册机构或专 业的咨询服务机构进行深入沟通,确保理解和遵守所有相关的法规和要求。


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