流式细胞仪产品注册监管要求与标准主要包括以下几个方面：

1. 产品技术要求：流式细胞仪产品在国内注册时，必须满足YY/T 0588-2017《流式细胞仪》标准中的各项规定，包括产品的性能参数、测试方法和结果的判定标准等。此外，申请人还需要提供完整的技术文档，包括产品的技术规格、设计文件、制造过程、材料成分、电气安全、机械安全、生物相容性、性能验证等方面的文件。

2. 质量管理体系：申请人需要建立并实施符合ISO 13485质量管理体系标准的质量管理体系，以确保产品的质量和符合性。

3. 临床试验数据：对于某些高风险类别的流式细胞仪，可能需要进行临床试验，并提供相应的临床试验数据，以证明产品的安全性和有效性。

4. 注册与审核：流式细胞仪作为医疗器械，需要按照《医疗器械监督管理条例》进行注册和监管。在注册过程中，需要提供产品的技术要求、质量管理体系文件、生产工艺等信息，并通过相关部门的审核和现场检查。在使用过程中，需要建立完善的医疗器械使用档案，并定期进行质量检查和维修保养。

5. 校准与比对：为了确保流式细胞仪的准确性和可靠性，需要定期进行校准和比对。

此外，流式细胞仪的技术标准还包括设备的性能参数、测试方法和结果的判定标准等。根据国家卫生健康委员会发布的《医疗机构临床检验项目目录》，流式细胞仪是其中的一种临床检验项目，需要遵循相关技术标准和规范进行操作。

请注意，具体的监管要求与标准可能会随着法规和标准的更新而有所变化。因此，在申请注册流式细胞仪产品时，建议申请人密切关注新的法规和标准，以确保满足所有要求。同时，与专 业的注册代理机构或咨询机构合作，可以更有效地管理注册流程，提高注册成功率。