医疗器械行业对动态心电记录仪产品的质量与可靠性评估标准

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发布时间： 2024-05-30 09:09 更新时间： 2024-07-01 09:00

医疗器械行业对动态心电记录仪产品的质量与可靠性评估标准主要包括以下几个方面：

一、性能要求

心电功能
输入动态范围：对于叠加了特定直流偏置电压、以特定速率变化的差模电压，系统应具备响应和显示的能力。例如，对于叠加了300mV直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为10mV（峰-谷值）的差模电压，系统应能响应并显示。
输入阻抗：对于所有的通道，在规定测试频率下输入阻抗应高于10MΩ。
共模抑制：共模抑制比应不小于60dB。
增益精确度：在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，大振幅误差为10%。
增益稳定性：设备通电1min后，增益变化在24h内不能超过3%（在稳定的环境条件下）。
系统噪声：系统噪声在任意10s内不超过50μV。
道间干扰：设备任一通道都不应产生一个致使其他任何通道出现等效于输入0.2mV（峰-谷值）以上输出的串扰。
频率响应：在特定频率范围内的频率响应应符合规定要求，如0.5Hz～40Hz范围内。
小检测信号：当设定特定走速和增益时，系统应能够产生一个明显可见的偏转，以检测微弱的心电信号。
计时准确性：24h内的总误差应不超过30s。

二、外观与结构

动态心电采集器外表应完整、标记应清晰可见、边缘应整齐，无破损、脏污等缺陷。

塑料件应无气泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。

面板应无涂覆层脱落、锈蚀，面板上文字和标识清晰可见。

控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。

三、软件要求

软件应符合相关软件产品质量要求与评价标准，如GB/T 25000.51-2016《软件工程软件产品质量要求与评价 (SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》。

软件应能处理心电数据，如显示动态心电图机采集的心电波形、计算患者心率等。

数据接口应支持读取并解析指定的数据存储格式（如MicroSD卡中的心电数据）。

应具有适当的用户访问控制和版权保护措施。

四、临床评价

临床评价资料应包括产品技术要求、试验方案、试验数据记录表、数据分析报告、伦理审查文件和受试者知情同意书等。