呼气分析仪产品合规性审查的要点与流程可以清晰归纳如下：

1. 技术可行性：

2. 确保呼气分析仪在技术上满足准确度、稳定性、可靠性等方面的要求。

3. 产品的技术水平需达到相关法规和标准的要求，否则可能导致注册审批受阻。

4. 临床试验：

5. 呼气分析仪在注册审批前，需进行必要的人体试验和临床评估，以验证产品的安全性和有效性。

6. 临床试验的设计、实施和结果需符合相关法规和指导原则的要求，确保科学性和可靠性。

7. 法规符合性：

8. 呼气分析仪产品需符合国家及国际医疗器械相关法规和标准的要求。

9. 在产品研发、生产、销售等过程中，确保产品符合相关法规和标准的规定。

10. 质量管理体系：

11. 建立并实施完善的质量管理体系，确保呼气分析仪产品的设计、生产、检验等过程符合法规要求。

12. 加强对供应商的管理和评估，确保原材料和零部件的质量符合要求。

13. 产品说明书与标签：

14. 呼气分析仪产品应有中文说明书和标签，内容需符合相关法规和标准的要求。

15. 说明书和标签应清晰、准确地标明产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限、适用范围、禁忌、注意事项等信息。

1. 确定产品分类：

2. 根据相关法规和标准，确定呼气分析仪产品的分类（如I类、II类、III类）。

3. 不同类别的产品将有不同的监管要求和申请流程。

4. 准备申请文件：

5. 根据产品分类和法规要求，准备完整的申请文件。

6. 申请文件通常包括产品描述、性能数据、临床验证结果、风险评估、相似产品比较分析等。

7. 提交注册申请：

8. 将申请文件提交给国家药品监督管理部门（如国家药品监督管理局或其省级分支机构）。

9. 提交申请时需确保申请材料的真实、准确、完整。

10. 注册审查：

11. 国家药品监督管理部门将对申请材料进行技术评估和行政审查。

12. 审查内容包括但不限于产品的技术可行性、临床试验结果、法规符合性等。

13. 颁发注册证：

14. 如果审查通过，国家药品监督管理部门将颁发医疗器械注册证。

15. 产品获得注册证后，即可上市销售。

16. 持续监管：

17. 产品上市后，国家药品监督管理部门将进行持续监管，确保产品的质量和安全。

18. 企业需配合监管部门的检查和监督，及时报告不良事件和产品质量问题。

通过以上合规性审查要点和流程的实施，呼气分析仪产品企业可以确保产品的合规性和安全性，满足市场和监管的要求。