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泰国医疗器械认证机构对红外光疚治疗仪产品的技术评估标准
发布时间: 2024-06-11 10:39 更新时间: 2024-11-25 09:00

泰国医疗器械认证机构,即泰国食品和药物管理局(Thai Food and Drug Administration,简称TFDA),对红外光疚治疗仪产品(可能指的是红外光治疗仪)的技术评估标准,虽然具体的标准可能会根据产品的类别、风险级别和新法规要求而有所不同,但一般来说,可以归纳为以下几个方面:

  1. 安全性和有效性:

  2. 红外光治疗仪的安全性必须放在首位,需要符合国家相关法律法规的要求,且应通过认证机构的检验认证。

  3. 产品应具备明确的治疗效果,且需有专 业医学研究数据支持其有效性。

  4. 产品性能:

  5. 红外光谱范围:设备产生的能量应主要分布在特定的波长范围内,如0.7μm~1.6μm。

  6. 输出功率:设备的输出功率应具有多档可调性,如0.2W至2.35W,并设定相应的允差范围。

  7. 工作面表面温度:治疗仪在正常工作时,各关键部位(如治疗头前端、光导末端、设备外壳)的表面温度应控制在一定范围内,以确保安全性。

  8. 照射模式:设备应能选择间断模式、连续模式或节律模式进行训练。

  9. 治疗时间:治疗时间应在一定范围内可调,并具有相应的累计时间和清零功能。

  10. 设计和制造工艺:

  11. 设备外形应端正,表面应光亮、整洁,无明显划痕、裂纹等缺陷。

  12. 调节结构应定位可靠,紧固件应安装牢固,无松动。

  13. 光源和导管材料应符合要求,如使用卤素光源和光纤导管。

  14. 产品应具备良好的稳定性和可靠性,确保在长期使用过程中能够保持稳定的治疗效果。

  15. 其他要求:

  16. 产品应具有明确的使用说明和警示标签。

  17. 制造商应提供产品的相关认证文件和测试报告。

  18. 产品应符合环保和节能要求。

请注意,以上内容仅基于一般性的描述和参考文章中的信息整理得出,并非TFDA对红外光疚治疗仪产品的具体技术评估标准。为了获得准确和新的信息,建议直接联系TFDA或咨询的医疗器械注册咨询机构。


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