项目立项后：需求工程师、开发工程师、测试工程师共同参与需求分析，明确软件的功能、性能、安全等要求。

编写测试点：根据需求点使用XMIND等工具编写测试点，确保软件验证的全面性和准确性。

需求说明文档归档后：根据需求文档以及测试点编写测试用例框架，并逐步完善测试用例。

用例框架与用例完善：确保测试用例覆盖所有需求点，并考虑边界条件、异常情况等。

提交软件验证计划和方案：在设计与开发阶段，需要提交详细的软件验证计划和验证方案，确保验证活动的有序进行。

建立流程：项目经理建立TA流程，测试负责人建立TE流程，确保测试活动的顺利进行。

正式轮次测试：进入正式轮次测试阶段，根据轮次测试需求、轮次测试计划进行测试，并输出轮次测试报告。

BUG管理与关闭：在测试过程中发现的BUG需要记录并跟踪，确保所有BUG都被关闭且没有新的BUG产生。

当所有BUG都已关闭且没有新的BUG产生时，测试结束，输出软件验证报告。

软件验证报告应详细记录测试过程、结果和发现的问题，以及对软件质量的评估和建议。

在整个软件验证流程中，需要确保测试活动的独立性，避免开发人员对测试结果产生干扰。

对于重要的测试用例，可以进行多次验证，以确保结果的准确性。

对于发现的问题，需要及时与开发团队沟通并协调解决。

法规测试：确保软件符合医疗器械相关的法规要求，如FDA、CE等认证要求。

安全测试：对软件进行安全性测试，确保产品在使用过程中不会对患者或操作人员造成危害。

生物相容性测试：如果软件与生物体有直接接触或影响，需要进行生物相容性测试。