市场准入：TGA认证确保了只有经过严格审查并获得认证的医疗器械才能在澳大利亚市场上合法销售和使用。艾灸仪在获得TGA认证后，即获得了在澳大利亚市场的准入资格。

持续合规：TGA进行定期审查和监督，以确保已获得认证的医疗器械继续符合相关标准和法规。艾灸仪制造商需要持续监控和维护产品的合规性，确保产品始终符合TGA的要求。

制造商在对已认证的艾灸仪进行任何重大变更时，必须向TGA报告。这些变更可能包括设计、性能、制造过程等方面的改进或调整。TGA将审查并评估这些变更，以确保艾灸仪仍然符合法规要求。

制造商和医疗机构有责任向TGA报告任何与艾灸仪相关的不良事件。这包括不良事件的监测、记录和报告，以确保及时采取必要的措施来减少风险。

如果存在艾灸仪安全问题，TGA可以要求制造商进行产品召回。这是为了保护患者和使用者的安全，确保危险产品不再流入市场。

一旦艾灸仪获得TGA注册，制造商或申请人需要每年提交年度注册维护报告和相关费用。这些年度报告通常要求提供关于艾灸仪的市场表现、安全性和有效性的信息，以及任何与艾灸仪相关的不良事件或召回情况的报告。

制造商需要维持有效的质量管理体系，以确保艾灸仪的质量和安全性。TGA可能会定期审查和审核质量管理体系，以确保其符合国 际 标 准（如ISO 13485）和澳大利亚的法规要求。

制造商需要定期审查和更新艾灸仪的技术文件，以反映任何变更或改进。技术文件包括设计和制造信息、性能数据、生物相容性、质量管理体系等。这些文件需要保持新和准确，以便TGA的审核和监管。

制造商应与TGA保持密切沟通，及时了解任何法规变化或指导，确保始终符合新的要求。同时，制造商还需要与医疗机构、患者等利益相关方建立合作关系，共同推动艾灸仪的安全、有效使用。

制造商应建立有效的市场表现监测和报告系统，以及不良事件的监测和报告机制。这有助于及时检测和响应与艾灸仪相关的问题或风险，并向TGA报告。同时，制造商还应关注用户反馈和市场需求，不断优化产品设计和性能。