医疗器械全自动核酸分子杂交仪产品建立符合ISO 13485要求的质量管理体系，是确保产品质量和符合国 际 标 准的关键步骤。以下是根据ISO 13485标准的要求，结合产品特点，提出的质量管理体系建立要点：

1. 制定质量方针：企业应制定明确的质量方针，体现对医疗器械产品质量和安全性的承诺，以及持续改进质量管理体系的决心。

2. 设定质量目标：根据质量方针，设定可测量、可达成的质量目标，并将其分解到各个部门和岗位，确保全员参与。

1. 确定组织结构：明确质量管理体系的组织结构，包括各级管理人员和关键岗位的职责和权限。

2. 分配管理职责：确保高层管理人员对质量管理体系的有效性和合规性负责，并承担领导作用。

1. 建立风险管理过程：识别、评估、控制和监控与产品相关的风险，确保风险得到有效管理。

2. 制定风险应对措施：针对已识别的风险，制定适当的纠正措施和预防措施，以降低或消除风险。

1. 建立文档控制系统：确保所有与质量管理体系相关的文件和记录得到妥善保存和更新。

2. 编制质量手册和程序文件：编制详细的质量手册和程序文件，描述质量管理体系的结构、职责、程序和要求。

3. 记录控制：确保所有必要的记录得到准确、及时地填写和保存，以便追溯和验证。

1. 设计和开发策划：明确设计和开发的目标、阶段、活动和资源需求。

2. 输入和输出控制：确保设计和开发的输入充分、适宜，输出满足设计和开发的要求。

3. 评审、验证和确认：对设计和开发的结果进行评审、验证和确认，确保产品满足规定的要求。

1. 选择合格供应商：对供应商进行评估和选择，确保供应商具有提供合格产品的能力。

2. 采购控制：制定采购计划，明确采购要求，对采购过程进行控制，确保采购的产品符合规定的要求。

1. 生产控制：制定生产计划和工艺规程，对生产过程进行控制，确保产品质量的一致性和稳定性。

2. 服务提供：提供必要的售后服务和技术支持，确保客户满意。

1. 内部审核：定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和合规性。

2. 管理评审：高层管理人员定期对质量管理体系进行评审，确保其持续适宜、充分和有效。

3. 数据分析：收集和分析质量数据，识别改进机会，并采取相应的改进措施。

4. 持续改进：建立持续改进的机制，鼓励全员参与质量改进活动，不断提高产品质量和顾客满意度。

1. 关注法规变化：及时关注医疗器械相关的法规和标准变化，确保质量管理体系符合新要求。

2. 注册和备案：按照法规要求完成产品的注册和备案工作，确保产品合法上市。

，医疗器械全自动核酸分子杂交仪产品建立符合ISO 13485要求的质量管理体系需要从多个方面入手，包括明确质量方针和目标、建立组织结构和管理职责、风险管理、文件和记录管理、设计和开发控制、采购和供应商管理、生产和服务提供、监视测量分析和改进以及符合法规要求等。通过这些措施的实施，可以确保产品质量和安全性符合国 际 标 准的要求。