医疗器械基因扩增仪产品进行体系认证中的内部审核与外部审核要求，分别涉及企业自我评估和第三方评估两个方面。以下是具体的审核要求：

内部审核是医疗器械生产企业为确保其质量管理体系符合相关法规和标准，以及有效运行而进行的自我评估活动。对于基因扩增仪产品，内部审核的要求通常包括：

1. 审核计划的制定：企业应制定详细的内部审核计划，明确审核的目的、范围、时间、审核员和审核方法等。

2. 审核标准的遵循：内部审核应依据医疗器械质量管理体系的相关法规和标准，如《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等。

3. 审核内容的全面性：审核应覆盖质量管理体系的各个方面，包括但不限于设计开发、采购、生产管理、质量控制、风险管理等。对于基因扩增仪产品，特别需要关注其设计开发过程、原材料采购、生产工艺控制、性能验证等方面。

4. 审核记录的完整性：审核过程中应做好详细的记录，包括审核发现的问题、不符合项、纠正措施和预防措施等。

5. 审核结果的跟踪：企业应跟踪审核结果的落实情况，确保不符合项得到有效纠正，并持续改进质量管理体系。

外部审核是由第三方机构对医疗器械生产企业的质量管理体系进行的评估和验证活动。对于基因扩增仪产品，外部审核的要求通常包括：

1. 审核机构的资质：进行外部审核的机构应具备相应的资质和认证，如ISO 13485质量管理体系认证审核机构的资质。

2. 审核程序的规范性：外部审核应遵循一定的程序和规范，包括前期准备、初步评估、现场审核、报告编写和后续跟踪评估等环节。

3. 审核内容的重点：外部审核将重点关注企业质量管理体系的完整性和有效性，包括文件记录的完整性和准确性、设备与设施的符合性、员工的培训和资质等方面。对于基因扩增仪产品，特别需要关注其设计开发过程、生产工艺控制、性能验证等关键环节的合规性和有效性。

4. 审核报告的权 威性：审核机构应根据审核结果编写审核报告，报告应客观、公正地反映企业的质量管理体系情况以及存在的问题和改进意见。企业应认真对待审核报告，及时采取纠正措施和预防措施，以持续改进质量管理体系。

，医疗器械基因扩增仪产品进行体系认证中的内部审核与外部审核要求均十分严格和全面。企业应加强内部管理和自我评估能力，同时积极接受外部审核机构的评估和验证，以确保其质量管理体系的有效运行和产品的合规性。