简要说明本技术要求的编制目的、依据和适用范围。明确产品属于二类医疗器械，并遵循相关法律法规和标准。

根据产品的特性和用途，明确产品的分类和命名规则。例如，可以命名为“医用热敷袋”或“热敷理疗包”。

详细描述产品的结构组成：包括无纺布层（或其他医用材料）、透气层、发热料层（以铁粉、水、活性炭、食盐等为原料）、粘贴层（医用胶带/压敏胶层）、防粘隔离层（硅油纸、离型纸/膜）及外袋等。

图示说明：提供产品结构的图示，以便更直观地了解产品的组成和布局。

升温时间：规定热敷袋的升温时间应≤20分钟，确保产品能迅速达到治疗温度。

温度稳定性：在温度达到稳定状态时，发热表面高温度与低温度之差应小于一定范围（如10℃），以保证治疗温度的均匀性。

高温度：制造商应规定热敷袋的高温度，允差±5℃。直接与人体皮肤接触的热敷袋高温度应不大于60℃；不直接与人体皮肤接触的热敷袋高温度应不大于70℃。

包装完整性：包装应能保护产品免受不利的储存和运输条件影响。具体测试包括将包装完整的热敷袋沉入水中减压测试、自由落体测试等，确保包装无破裂、无渗水。

材料强度：内袋及外袋应具有一定的抗拉强度，确保在使用过程中不易破损。例如，非粘贴内袋在100N拉力下不应出现破损，粘贴内袋在50N拉力下不应出现破损。

透湿性：外袋的水蒸气透过率应≤4.0g/(m2·24h)，以防止内部湿度过高影响产品性能。

透氧性：外袋的氧气透过量应≤12cm3 /(m2·24h·0.1MPa)（或等效值），以保证内部发热材料的氧化反应速度适中。

对于粘贴式热敷袋，其粘贴部分应具有良好的持粘性，在温度特性测试后不得有脱落现象。制造商应规定剥离强度的相关要求。

生物相容性：与人体直接接触的部分应按照相关标准（如GB/T 16886系列）进行生物相容性评价，确保产品对人体无害。

化学安全性：产品应无毒、无刺激性、无致敏性，且不得含有对人体有害的化学物质。

电气安全（如适用）：对于带有电子控制器的热敷袋，应确保其电气安全性能符合相关标准。

有效期：制造商应规定产品的有效期，并通过加速稳定性试验或实时稳定性试验进行验证。临近效期产品的温度特性应满足相关要求。

储存条件：明确产品的储存条件，如温度、湿度等，以确保产品在储存过程中保持性能稳定。

详细描述各项性能要求的试验方法，包括试验设备、试验步骤、试验条件等。试验方法应参照相关标准或自行制定并经验证的试验方法。

规定产品的检验规则和检验流程，包括出厂检验、型式检验等。确保每批产品均符合技术要求。

提供产品的使用说明书，明确产品的使用方法、注意事项、禁忌症等。

产品上应标有制造商名称、地址、联系方式、产品名称、规格型号、生产日期、有效期等信息。

包装应能保护产品免受损害，并符合相关运输和贮存要求。

列出编制本技术要求所依据的法律法规、标准、文献等资料，以便审核和查证。