目标：明确软件产品的功能需求、性能需求、安全需求等，确保软件能够满足用户需求和法规要求。

活动：

与用户、临床专家、监管机构等沟通，收集需求信息。

制定详细的需求规格说明书（SRS），明确软件的功能、性能、接口等要求。

对需求进行评审和确认，确保需求的准确性和完整性。

目标：根据需求分析结果，设计软件的系统架构、模块划分、接口定义等，为后续开发奠定基础。

活动：

制定软件设计文档，包括系统架构设计、模块设计、接口设计等。

对设计文档进行评审，确保设计的合理性和可行性。

遵循相关标准和规范，如IEC 62304等，确保设计满足法规要求。

目标：按照设计文档进行编码和单元测试，实现软件功能。

活动：

分配开发任务给程序员，进行编码工作。

遵循编码规范和佳实践，确保代码质量和可维护性。

进行单元测试，验证各个模块的功能和性能。

使用版本控制工具管理代码，确保代码的可追溯性和安全性。

目标：通过集成测试、系统测试和验收测试，验证软件的整体功能和性能是否满足需求规格说明书的要求。

活动：

制定测试计划和测试用例，确保测试的全面性和有效性。

进行集成测试，验证各个模块之间的接口和交互是否符合设计要求。

进行系统测试，验证软件的整体功能和性能是否满足需求。

进行验收测试，与用户和监管机构共同确认软件是否满足预期要求。

目标：将软件部署到实际环境中，确保软件能够正常运行并满足用户需求。

活动：

制定部署计划，包括部署环境、部署步骤、回滚计划等。

在模拟环境中进行部署测试，验证软件的兼容性和稳定性。

在实际环境中进行部署，并进行必要的配置和调试。

对用户进行培训和指导，确保他们能够正确使用软件。

目标：持续监控软件的运行状态，及时修复漏洞和缺陷，确保软件的稳定性和安全性。

活动：

收集用户反馈和意见，了解软件的使用情况和问题。

对软件进行定期更新和维护，修复已知问题和改进功能。

遵循相关法规和标准，进行必要的合规性评估和认证。

对软件进行版本管理和控制，确保软件的可追溯性和安全性。

目标：在软件达到退役条件时，按照相关法规和标准进行退役处理，确保数据和资产的安全。

活动：

制定退役计划，包括数据迁移、备份、销毁等步骤。

与用户和监管机构沟通，确保退役过程的顺利进行。

对退役后的数据和资产进行妥善处理，确保不会泄露敏感信息。