在医疗器械下肢矫形器产品的临床试验中，质量控制与监督是确保试验数据真实性、科学性和可靠性的重要环节。以下是对该过程中质量控制与监督的详细阐述：

一、质量控制

1. 试验前准备

充分的科学依据：临床试验应有明确的试验目的和充分的科学依据，权衡对受试者和公众健康的预期受益与风险。

完成临床前研究：申办者需完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计、质量检验、动物试验及风险分析等，结果应支持临床试验。

选择合适的试验机构：试验应在两个或两个以上经资质认定的医疗器械临床试验机构中进行，机构应满足安全有效地进行临床试验的需要。

培训与研究人员资质：研究者需具备特长、资格和能力，并经过培训。

2. 试验方案设计

清晰、详细的试验方案：方案应包括试验目的、设计、方法、统计分析计划等，确保试验的科学性和可操作性。

统一的试验流程：项目经理应组织人员梳理试验流程及执行要点，制作试验流程图、标准操作规程等，帮助研究人员熟悉方案。

3. 试验过程控制

数据记录与溯源：制定数据溯源指引和CRF填写指南，规范数据记录工作，确保数据的真实性和可追溯性。

过程文件模板：根据项目特点制定器械发放回收记录表、使用记录表、文件资料交接目录清单等过程文件模板。

风险管理：加强风险管理意识，制定并落实项目风险预防控制措施，提前规避试验风险。

4. 供应商管理

筛选与评估：对中心实验室、物流公司、CRO等供应商进行充分的筛选及资质评估，确保服务质量符合试验需求。

二、监督

1. 伦理审查

伦理委员会同意：临床试验应获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。对于需进行临床试验审批的第三类医疗器械，还需获得国家食品药品监督管理总 局的批准。

伦理责任：参与临床试验的各方应按照职责承担相应的伦理责任，保障受试者权益。

2. 监管部门监督

备案与通报：申办者需向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，并通报相关监管部门。

信息通报机制：监管部门应建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强监督管理数据的交流。

3. 现场监查与稽查

监查计划：制定监查计划，对临床试验过程进行现场监查，确保试验按照方案进行。

稽查计划：定期进行稽查，评估试验的合规性和数据质量。

4. 报告与反馈

进度报告：研究者应定期向申办者和伦理委员会提交进度报告，包括安全性总结和偏离报告等。

严重不良事件报告：发生严重不良事件时，研究者应及时向相关部门报告。

医疗器械下肢矫形器产品临床试验中的质量控制与监督涉及多个方面，包括试验前准备、试验方案设计、试验过程控制、供应商管理以及伦理审查、监管部门监督、现场监查与稽查等。这些措施共同确保了临床试验的规范性和数据质量，为产品的安全性和有效性提供了有力保障。