关于医疗器械台座温针灸产品的注册法规更新,主要可以从以下几个方面进行概述:
一、医疗器械分类与注册管理
分类调整:
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告(2022年第30号)》,射频治疗(非消融)设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等产品自公告发布之日起管理类别由II类调整为III类。然而,需要注意的是,这一调整直接针对的是射频治疗仪和射频皮肤治疗仪,并未直接提及台座温针灸产品。但类似产品的分类调整可能会对其产生一定影响,具体需根据产品特性和相关法规判断。
对于台座温针灸产品,其管理类别可能仍属于II类医疗器械,但具体分类需参考新的《医疗器械分类目录》及国家药监局发布的相关公告。
注册要求:
自2024年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的产品不得生产、进口和销售。因此,台座温针灸产品若需在中国市场销售,必须依法取得相应的医疗器械注册证。
注册过程中,申请人需按照《医疗器械注册与备案管理办法》等相关法规提交产品注册申请,并提供完整、准确的注册资料,包括产品技术资料、质量管理体系文件、临床试验报告等。
二、医疗器械唯一标识(UDI)
实施时间:
根据《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,自2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。对于台座温针灸产品而言,如果其被纳入实施UDI的产品目录,则需要在该时间点后生产的产品上标注UDI。
对于在2024年6月1日前已受理或获准注册的产品,注册人需要在产品延续注册或变更注册时,在注册管理系统中提交其产品小销售单元的产品标识。
数据维护:
对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械,注册人还需在唯一标识数据库中补充完善相关信息,并确保与医保医用耗材分类与代码数据库数据的一致性。
三、注册审查指导原则
对于台座温针灸产品而言,虽然可能没有专门的注册审查指导原则,但可以参考类似产品的指导原则,如灸疗器具产品的注册审查指导原则。这些指导原则通常包括产品命名、分类编码、管理类别、结构组成、原材料、功能、性能指标、生物相容性评价等方面的要求。
四、其他注意事项
医疗器械注册人、备案人应切实履行产品质量安全主体责任,全面加强产品全生命周期质量管理,确保上市产品的安全有效。
省级药品监督管理部门将加强对医疗器械注册人、生产企业的检查,督促企业落实主体责任,加快完成产品注册,健全质量管理体系。
医疗器械台座温针灸产品的注册法规更新主要涉及医疗器械分类与注册管理、医疗器械唯一标识的实施、注册审查指导原则的参考以及产品质量安全主体责任的落实等方面。申请人需密切关注相关法规的更新和变化,确保产品符合新要求并顺利取得注册证。
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