医疗器械呼气分析仪产品CE认证的基本条件与流程如下：

1. 符合相关法规和标准：

2. 呼气分析仪产品必须符合欧盟的相关法规和标准，如《医疗器械指令》（MDD，现已被MDR取代，但部分要求仍适用）、《体外诊断器械指令》（IVDD）等。这些法规和标准规定了医疗器械的安全性、性能、标签、说明书等方面的要求。

3. 编制技术文件：

4. 制造商需要编制详细的技术文件，以证明其产品符合相关法规和标准的要求。技术文件应包括产品的设计、制造、测试、使用等方面的信息，以及任何必要的风险评估和控制措施。

5. 公告机构评估和认证：

6. 对于某些医疗器械，包括部分呼气分析仪产品，需要经过欧盟认可的第三方机构（即公告机构）的评估和认证。公告机构将评估产品的安全性和有效性，并出具相应的认证证书。

7. 产品标签符合要求：

8. 医疗器械的标签必须符合欧盟的相关法规和标准的要求，包括产品名称、生产日期、使用说明等。制造商需要确保其产品的标签清晰、易于理解，并符合相关法规和标准的要求。

9. 符合基本安全和性能要求：

10. CE认证要求产品必须符合基本的安全和性能要求，包括电气安全、机械安全、化学安全等方面的要求。制造商需要采取适当的措施来确保产品的安全性和性能。

11. 符合市场准入要求：

12. 在欧盟市场上销售的医疗器械必须符合市场准入要求，包括在欧盟境内设立公司、申请CE证书、缴纳增值税等方面的要求。制造商需要了解并遵守相关规定，以确保产品能够顺利进入欧盟市场。

1. 确定适用的法规和标准：

2. 根据医疗器械的类别和特性，选择适用的欧盟法规和标准。对于呼气分析仪产品，需要关注与医疗器械相关的指令和法规。

3. 准备技术文件：

4. 制造商需要准备完整的技术文件，包括产品的描述、设计和制造过程、性能和功能说明、风险评估、临床数据等信息。这些文件应满足相关法规的要求，并提供足够的证据证明产品的安全性和有效性。

5. 选择认证机构：

6. 制造商需要选择合适的认证机构进行CE认证评估。认证机构通常是第三方机构，具有独立性，负责审核技术文件、进行产品测试和现场检查。

7. 进行合规性评估：

8. 认证机构将评估技术文件的内容和完整性，并进行必要的产品测试和现场检查。评估的目的是确认产品是否符合适用的法规要求，包括安全性、性能和质量等方面。

9. 风险管理和临床评估：

10. 针对高风险类别的医疗器械，如部分呼气分析仪产品，需要进行风险管理和临床评估。风险管理包括识别、评估、控制和监测产品的风险。临床评估则用于评估产品的安全性和有效性。

11. CE证书颁发：

12. 如果产品符合要求，认证机构将颁发CE证书，证明产品符合适用的法规要求。CE证书是将产品引入欧洲经济区市场的必要文件。

13. CE标志和文件保留：

14. 获得CE证书后，制造商可以在产品上附上CE标志，表示产品符合欧洲经济区的要求。同时，制造商需要保留完整的技术文件和相关证明文件，以备监管机构的审查。

，医疗器械呼气分析仪产品CE认证的基本条件涉及多个方面，包括符合相关法规和标准、编制技术文件、经过公告机构评估和认证、产品标签符合要求、符合基本安全和性能要求以及符合市场准入要求。而流程则包括确定适用的法规和标准、准备技术文件、选择认证机构、进行合规性评估、风险管理和临床评估、CE证书颁发以及CE标志和文件保留等步骤。