产品名称、型号及规格：详细描述产品的基本信息，包括名称、型号、规格等。

预期用途及使用环境：明确产品的预期用途、使用范围以及适用环境。

设计控制文件：提供关于产品设计过程、设计理念、设计更改等方面的文件。

生产工艺文件：详细描述产品的生产工艺流程，包括原材料选择、生产过程控制、关键工艺参数等。

质量管理体系文件：提供符合ISO 13485或其他相关质量管理体系标准的文件，证明企业在设计、生产、检验等方面具有完善的质量管理体系。

风险管理文档：依据ISO 14971标准，进行全面的风险评估，并制定相应的风险控制措施。文档应列出识别出的潜在风险及其管理策略。

临床研究设计：详述临床研究的目的、方法、受试者选择标准、数据收集方式及统计分析方法。

临床研究结果：提供临床试验的终结果，包括有效性和安全性的定量和定性数据，确保数据经过严格分析。

功能性测试：评估产品的主要功能，确保产品在实际使用中的可靠性和稳定性。

生物相容性测试：依据ISO 10993标准，评估产品与生物材料的相容性，确保不会引发不良反应。

其他相关测试：如电气安全测试、机械强度测试、灭菌验证等，具体取决于产品的类型和特性。

产品标签：根据HSA的规定，标签需清晰标明产品名称、型号、生产商信息、适用范围及使用注意事项等。

用户手册：提供详细的使用指南，包括操作步骤、维护保养建议及紧急情况处理程序。

产品说明书：详细描述产品的使用方法、注意事项、禁忌症等。

成分清单：列出产品的主要成分及其含量。

合规声明：确认所提交的所有文件和数据均真实准确，并符合新加坡的法律法规。同时，明确承诺遵守HSA的所有要求及指导原则。