医疗器械生物刺激反馈仪产品体系认证中的内审要求,主要基于质量管理体系的标准进行,这些标准通常与ISO 13485或其他相关法规要求相一致。以下是内审要求的一些关键点:
一、内审的定义与目的内审,也称为第 一方审核,是由组织自己或以组织的名义进行的,旨在验证组织的管理体系是否持续地满足规定的要求并且正在运行。对于医疗器械生物刺激反馈仪产品而言,内审的目的是确保质量管理体系的有效性和合规性,以及及时发现和纠正问题,推动持续改进。
二、内审的策划与准备制定年度审核计划:根据质量管理体系的要求,制定年度内审计划,确定内审的实施月份和频次。通常,每年至少进行一次内审,但在特定情况下(如合同要求、机构职能重大变更、发现严重不合格等)可能需要增加内审频次。
成立内审小组:由高管理者授权成立内审小组,内审人员应是所在部门负责人或主要骨干,并具备符合内审员资格的相关说明文件。
编制内审实施计划:明确内审的目的、范围、起止日期、依据的文件以及内审员分工等。同时,编制内审检查表,突出审核区域的主要职能,选择典型关键的质量问题。
现场审核:内审员按照内审实施计划进行现场审核,通过提问、验证、观察等方式收集客观证据。在审核过程中,审核员应保持独立性和公正性,不受受审核方或其他干扰因素的影响。
记录审核发现:审核员应将审核过程中发现的问题和不合格项形成书面资料,并编制不合格项报告。不合格项报告应准确描述观察到的事实,包括时间、地点、任务、事件过程等,并具备可重查性和可追溯性。
沟通与确认:审核员应与受审核方就不合格项进行确认,双方应力求解决有关事实存在的意见分歧。未能达成一致的意见应予以记录,并在后续审核中进行跟踪验证。
汇总内审结果:审核组召开内部会议沟通审核结果,汇总内审不合格报告,确定审核结论。同时,对质量管理体系的有效性进行总体评价,并作出审核结论。
起草审核报告:审核组长根据内审结果起草审核报告,报告内容应包括审核目的和范围、审核依据、审核时间、审核综述、审核结论、不合格项汇总分析、纠正措施完成的时限要求等。
跟踪验证纠正措施:受审核方应根据不合格项报告制定纠正措施,并实施跟踪验证。审核组应对纠正措施的执行情况进行跟踪和验证,确保问题得到有效解决。
内审是一个持续改进的过程。通过内审,组织可以发现质量管理体系中存在的问题和不足,及时采取纠正措施进行改进。同时,内审还可以为管理评审提供重要的输入信息,帮助组织不断完善和优化质量管理体系。
,医疗器械生物刺激反馈仪产品体系认证中的内审要求涉及多个方面,包括内审的策划与准备、执行与记录、总结与改进以及持续改进等。组织应严格按照相关标准和要求进行内审工作,确保质量管理体系的有效性和合规性。
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