医疗器械中医舌诊体质辨识软件符合的列表

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医疗器械中医舌诊体质辨识软件符合的列表

发布时间： 2024-10-24 10:26 更新时间： 2024-10-24 10:26

医疗器械中医舌诊体质辨识软件符合的国际标准主要包括以下几项：

一、中医舌诊相关国际标准

ISO 20498-5
标准名称：中医舌诊仪舌色与苔色获取与表示方法的国际标准
发布机构：国际标准化组织（ISO）
主要内容：提供了一种规范化的舌象颜色数字化表示方法，该方法仅客观地表示舌色、苔色的颜色属性方法，与临床诊断结果无关，且不受限于采集设备，解决了数据无法互通的问题。
制定单位：由上海中医药大学上海市健康辨识与评估重点实验室王忆勤教授团队主导制定。
ISO 23961-1
标准名称：中医诊断名词术语第一部分：舌诊（ISO 23961-1：2021 Traditional Chinese medicine - Vocabulary for diagnostics - part1：Tongue）
发布机构：国际标准化组织（ISO）
主要内容：为中医舌诊的名词术语提供了国际范围内规范和统一的依据。
制定单位：由上海中医药大学基础医学院、上海市健康辨识与评估重点实验室王忆勤教授团队主导制定。

二、其他相关国际标准

虽然直接针对中医体质辨识软件的国际标准可能较少，但中医舌诊体质辨识软件作为医疗器械软件，还需符合医疗器械软件相关的国际标准，如：

ISO 13485：医疗器械质量管理体系标准，确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等过程符合质量要求。

IEC 62304：医疗器械软件——软件生命周期过程标准，规定了医疗器械软件从需求分析、设计、开发、验证、确认到维护等全生命周期的过程要求。

三、注意事项

由于医疗器械和软件的快速发展，国际标准也在不断更新和完善。因此，在申请注册或认证时，应查阅新的国际标准。

不同的国家和地区可能有自己的医疗器械注册或认证要求，除了符合国际标准外，还需满足当地的具体要求。

，医疗器械中医舌诊体质辨识软件符合的国际标准主要包括中医舌诊相关的国际标准以及医疗器械软件相关的国际标准。这些标准为软件的设计、开发、注册和认证提供了重要的指导和依据。

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