在英国注册医疗器械时,针对痔疮凝胶产品的临床数据要求非常严格,以下是具体的数据要求概述:
一、临床试验数据的总体要求完整性:提交的临床试验数据必须全面、完整,能够充分反映产品的安全性和有效性。
准确性:数据应准确无误,能够真实反映临床试验的结果。
可追溯性:数据应具有可追溯性,能够验证其来源和真实性。
临床试验计划(CIP)
详细的临床试验目的、设计、方法和受试者入选及排除标准。
随机化和盲法实施的描述。
数据收集和管理方法的明确说明。
统计分析计划(SAP)
详细描述数据分析的方法和步骤。
预先确定的分析变量和统计分析方法。
受试者信息
提供所有参与试验的受试者的详细信息,包括人口统计学数据。
入选和排除标准的详细记录。
受试者的知情同意书,确保受试者在充分知情的情况下自愿参与试验。
原始数据和分析数据库
递交的医疗器械临床试验原始数据库应包括病例报告表和外部文件中直接收集的原始数据。
分析数据库是为便于统计分析使用原始数据集形成的数据库,用于产生临床试验报告中的统计结果。
数据集和变量命名应遵循可读性原则,递交格式通常为XPT(V5)。
程序代码
包括用于原始数据库生成分析数据库的代码和分析数据库生成统计分析结果的代码。
递交的代码应符合通常的编程格式和编程规范,结构清晰明了,易于阅读。
程序代码中应包括充分的注释,以描述不同程序代码的目的及其他需解释的内容。
说明性文件
数据说明文件,采用Excel文件形式,以表格的形式分别列明原始数据库和分析数据库中所含的数据集、变量、变量类型、标签、赋值及其对应关系。
程序代码使用说明文件,以表格形式逐一列明生成各统计结果图表所使用到的程序代码文件和数据集文件名称。
临床试验报告(CSR)
编写全面的临床试验报告,按照国 际 标 准(如ICH E3)撰写。
报告内容包括试验设计、执行情况、数据分析结果和结论。
提供详细的数据分析和安全性评估,确保报告的透明性和完整性。
安全性数据
提交详细的不良事件报告(Adverse Event Reports),包括所有严重不良事件(SAEs)和器械不良事件(ADEs)。
提供风险管理文件(Risk Management File),描述已识别风险、风险控制措施和剩余风险的评估结果。
伦理委员会批准文件:提供研究伦理委员会对试验的批准信和相关审查意见,证明试验设计符合伦理标准。
研究者手册:提供医疗器械的详细信息,包括预期用途、技术规格、操作说明、临床前数据和临床试验结果等。
使用英国药品和健康产品监管机构(MHRA)的电子提交系统(如CESP)提交注册申请材料。
确保所有文件正确上传,并确认提交成功。
递交的数据和文件应符合MHRA的格式和要求。
,英国医疗器械注册痔疮凝胶产品的临床数据要求非常严格和全面。制造商应严格按照这些要求收集、整理和分析数据,并准备相应的支持性文件,以确保注册申请的顺利进行。
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