产品名称：射频治疗仪

型号规格：具体型号及其划分说明，包括硬件组成和软件版本等

结构组成：列出产品的所有组成部分，如主机控制台、治疗头、电缆、电源线等

工作原理：简述产品的工作原理，即通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变

外观和结构：描述治疗仪的外观、色泽、表面整洁度、文字和标识的清晰度等

尺寸与重量：列出产品及其各组成部分的尺寸和重量

输出参数：包括输出幅度、输出电流、输出电流稳定度等，并给出允差范围

温度监测与控制：描述温度检测范围、温度保护设定值、冷却温度的调节范围等

软件功能：列出软件组件的名称、型号/规格、版本号以及功能描述等

工作条件：包括环境温度、相对湿度、大气压力、电源和输入功率等要求

设计文件：提供产品的设计图纸、原理图、流程图等

制造工艺：描述产品的制造工艺流程、关键工序和质量控制点等

材料与构造：列出产品所使用的所有材料及其规格、性能要求等，同时描述产品的构造特点

非临床评价报告：包括产品的安全性评价、生物相容性测试结果、电磁兼容性评估等，证明产品在临床试验前的安全性和可靠性

临床试验数据：提供针对射频治疗仪的临床试验数据，包括研究报告、临床试验结果和数据分析等，用于证明产品的安全性和有效性

质量管理体系文件：包括质量管理体系的规程、标准操作程序等，以确保产品的质量控制

生产许可证明：提供生产工艺、质量管理系统等相关证明，以证明具备生产该产品的能力和资质

风险分析文件：对产品使用过程中的潜在风险进行分析，包括电气安全、机械安全、生物相容性风险等方面

风险管理文件：针对分析出的风险，提供相应的风险控制措施，并描述风险管理的过程和结果

标签和说明书：提供产品标签和说明书的内容，如使用说明、警示语、技术参数等

产品样本：提供产品的实物样本或图片，以便审核机构进行直观了解

生产商资质证明：包括生产商的营业执照、生产许可证、质量管理体系认证证书等