主要监管机构：BPOM是负责医疗器械监管的主要政府机构，包括医疗器械的注册、审批、市场监管、质量控制和售后服务监督等工作。

临床试验监管：BPOM负责监督医疗器械的临床试验，确保其符合伦理和法规要求。

注册要求：医疗器械在印尼市场上销售前，必须进行注册并获得相应的注册证。注册要求包括提供详细的产品信息、质量控制文件、技术文件、临床数据（如果适用）等。

临床试验数据：对于某些医疗器械，印尼可能要求进行临床试验来证明其安全性和有效性。临床试验必须由经过批准的机构进行。

伦理审查：临床试验必须遵守伦理原则，确保受试者的权益和安全。

质量管理体系：制造商必须建立和维护符合ISO 13485等国 际 标 准的质量管理体系，以确保产品的制造和质量控制过程符合规定。

临床试验过程监督：BPOM或指定的审计机构将对临床试验过程进行监督，确保试验的合规性和数据的真实性。

不良事件报告：制造商和进口商需要建立不良事件报告系统，及时报告与医疗器械相关的不良事件。

法规遵守：临床试验必须严格遵守印尼的相关法规和标准。

数据真实性：临床试验数据必须真实、准确、完整、可追溯。

文件记录：临床试验过程中产生的所有文件记录必须妥善保存，以备审计和检查。

检查计划：BPOM或指定的审计机构将制定详细的检查计划，明确检查内容、检查时间和检查方式。

现场检查：审计机构将组建检查组进行现场检查，核实临床试验的合规性和数据的真实性。

整改与处罚：对于检查中发现的问题，制造商必须及时进行整改。对于严重违规行为，BPOM将采取处罚措施，包括警告、罚款、撤销注册证等。