医疗器械生物玻璃人工骨产品ISO13485体系认证的外部审核申请流程主要包括以下步骤：

1. 了解ISO13485标准：

2. 企业需要深入了解ISO13485标准的内容和要求，这包括质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等多个方面。

3. 企业应对照标准进行自我评估，确定自身在质量管理方面的优势和不足，为后续的认证工作奠定基础。

4. 成立专门小组：

5. 企业应成立一个专门负责ISO13485认证工作的小组，该小组应由企业内部的管理人员、技术人员和质量管理人员组成。

6. 小组负责协调和管理整个认证过程，确保认证工作的顺利进行。

7. 编写质量管理体系文件：

8. 根据ISO13485标准的要求，企业需要编写质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

9. 这些文件应详细描述企业的质量管理体系结构、职责、流程和控制要求等，以确保质量管理体系的有效实施。

10. 实施质量管理体系：

11. 企业需要按照编写的质量管理体系文件，实施质量管理体系，确保各项流程和控制要求得到有效执行。

12. 这包括培训员工、建立记录、实施内部审核等。

1. 了解认证机构：

2. 企业需要了解并选择一家具有先进工艺性和国际认可度的认证机构，如S G S、TÜV等。

3. 在选择认证机构时，企业应考虑其认证范围、认证经验、服务质量等因素。

4. 与认证机构沟通：

5. 企业应与选定的认证机构进行沟通，了解认证的具体流程、要求以及所需提交的材料等。

6. 这有助于企业更好地准备认证申请，提高认证效率。

1. 填写申请表：

2. 企业需要填写《ISO13485认证申请表》，并提供必要的企业信息和产品信息。

3. 提交申请材料：

4. 企业需要向认证机构提交一系列申请材料，包括但不限于企业简介、质量管理体系文件、产品技术文档、医疗器械产品注册证（复印件）等。

5. 这些材料应详细、准确并符合认证机构的要求。

1. 审核计划制定：

2. 认证机构在收到企业的申请后，会安排审核员对企业的质量管理体系进行现场审核。

3. 审核前，认证机构会与企业沟通并制定详细的审核计划，包括审核时间、地点、审核组成员等。

4. 现场审核实施：

5. 审核组按照审核计划对企业的质量管理体系进行现场审核。

6. 审核过程通常包括文件审查、现场检查、员工访谈等环节。

7. 企业应积极配合审核员的工作，确保审核的顺利进行。

1. 不符合项整改：

2. 如果审核中发现不符合项，审核组会提出具体的整改要求。

3. 企业需要根据整改要求制定详细的整改计划，并实施整改。

4. 整改完成后，企业需向认证机构提交整改报告和相关证据。

5. 认证证书颁发：

6. 如果企业的质量管理体系通过审核，且所有不符合项均得到有效整改，认证机构将颁发ISO13485认证证书。

7. 证书上将注明企业的名称、产品范围、证书编号、有效期等信息。

8. 后续监督审核：

9. 在证书有效期内，认证机构将对企业进行至少一次的年度监督审核。

10. 年度监督审核的目的是确保企业的质量管理体系持续有效运行。

，医疗器械生物玻璃人工骨产品ISO13485体系认证的外部审核申请流程是一个系统而严谨的过程，需要企业认真对待并积极配合认证机构的工作。通过不断完善质量管理体系、提高产品质量和安全性，企业可以更好地满足市场和法规的要求，提升企业的竞争力和形象。