冠状动脉功能测量系统产品进行ISO13485体系认证的前提

确保企业已经建立了符合ISO 13485标准要求的质量管理体系文件，包括文件的制定、更新、执行和维护。

确保员工接受了适当的培训，具备执行质量管理体系所需的技能和知识，并有相应的培训记录进行备查。

实施内部审核来评估质量管理体系的运行情况，以确保体系的有效性和符合性。

进行持续改进，积极采取措施解决发现的问题并提高质量管理体系的效率和效果。

确保企业的质量管理体系符合医疗器械相关法规和标准，以满足ISO 13485的要求。

确保所有的体系文件、文件版本和变更均受到有效的控制，以确保准确性和适用性。

确保企业的管理层对质量管理体系的有效性和持续改进持有承诺，并提供必要的资源支持质量管理体系的实施和维护。