美国FDA对医疗器械冠状动脉功能测量系统产品的检测要求

生物相容性测试：确保设备与人体组织接触时不会引发不良反应。

电气安全：包括电气绝缘、接地等，以确保使用者和患者的安全。

机械安全：检测设备在正常使用情况下的机械性能，以防止意外伤害。

准确性：检验设备测量结果的可靠性和准确性。

稳定性和重复性：评估设备在多次测量中的稳定性和一致性。

测量范围：确保设备适用于指定的测量范围。

风险评估和管理：分析和识别设备使用过程中可能涉及的风险，并采取措施管理这些风险。

510(k)申请：如果产品不属于预先获得市场批准的分类（即预先核准的设备），可能需要提交510(k)申请以获得市场准入。

临床试验数据：如果需要，可能需要提供临床试验数据以证明设备的安全性和有效性。