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韩国医疗器械临床试验的病例报告表格是怎样的?

更新时间
2024-05-09 09:00:00
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详细介绍

韩国医疗器械临床试验的病例报告表格(CRF)通常包括以下内容:

  1. 受试者信息:包括受试者的姓名、性别、年龄、身高、体重、联系方式等基本信息。

  2. 试验产品信息:包括试验产品的名称、型号、规格、生产厂家、使用方法等信息。

  3. 病史摘要:记录受试者的既往病史、家族病史等与试验产品无关的信息。

  4. 诊断信息:记录受试者的诊断情况,包括诊断名称、诊断时间、诊断依据等信息。

  5. 试验前情况:记录受试者在试验前的情况,包括身体状况、生命体征、实验室检查等信息。

  6. 试验过程记录:详细记录受试者在试验过程中的情况,包括试验产品的使用情况、不良反应、生命体征变化等信息。

  7. 试验后情况:记录受试者在试验后的身体状况、生命体征、实验室检查等信息。

  8. 不良事件记录:记录受试者在试验过程中出现的不良事件,包括事件名称、发生时间、处理措施等信息。

  9. 结论与建议:根据受试者的具体情况,给出结论和建议,包括是否适合继续使用该产品、是否需要进一步治疗等。

以上信息仅供参考,具体内容可能因不同的临床试验而有所差异。在实际操作中,应根据具体要求和标准制定相应的CRF表格。


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