肌红蛋白测定试剂盒产品进行ISO13485体系认证的前提

公司需要确保其医疗器械产品符合适用的法规要求，包括质量管理和安全性等方面的法规。

在组织内建立并且实施ISO 13485所要求的质量管理体系，涵盖产品开发、生产、监控和服务等方面。

制定文件化的程序和政策，确保所有操作符合ISO 13485标准，并记录这些过程。

提供员工培训，确保他们理解和遵守质量管理体系，并且具备相关的意识。

定期进行内部审核，确保质量管理体系的运作有效，并根据审核结果进行改进。

聘请独立的认证机构对质量管理体系进行审核，并获得ISO 13485认证。