<超声刀系统>申请<罗马尼亚FDA>注册是否需要提供生产设施合规性报告？

截至我了解的截止日期（2022年1月），罗马尼亚并没有自己的FDA（美国食品和药物管理局）等效的组织。罗马尼亚的医疗器械管理和注册是由国家医药品、医疗器械和药物管理局（NAMMD）负责的。

要了解在罗马尼亚注册超声刀系统所需的具体要求，较好直接联系罗马尼亚国家医药品、医疗器械和药物管理局（NAMMD）。可以通过他们的网站或直接与其联系以获取详细信息。

一般而言，医疗器械注册可能需要提供一系列文件和证明，包括但不限于产品技术规格、质量控制体系文件、生产设施合规性报告、临床试验数据等。确切的要求可能因设备类型、分类和特性而异，因此较好直接咨询相关当地监管以获取准确的信息。