髋关节假体产品办理三类医疗器械经营许可的要求
| 更新时间 2024-07-06 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 15111039595 联系手机 15111039595 联系人 易经理 立即询价 |
详细介绍
髋关节假体产品办理三类医疗器械经营许可的要求包括以下几点:
企业需要具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,同时质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。
企业需要具备与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
企业需要具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
企业需要建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
企业需要具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
企业的法人、企业负责人、质量负责人、质量管理员需大专以上学历且医学,检验员中专以上学历且医学(学历不包含药学)。
申请从事二类医疗器械经营活动的,注册资本不少于200万元人民币;申请从事三类医疗器械经营活动的,注册资本不少于100万元人民币。
以上是髋关节假体产品办理三类医疗器械经营许可的基本要求。
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