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国内二类医疗器械注册超声洁牙机产品的技术要求

更新时间
2024-07-08 09:00:00
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详细介绍

国内二类医疗器械注册超声洁牙机产品的技术要求主要包括以下几个方面:

  1. 产品名称要求:产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准上的通用名称要求,或以产品结构和适用范围为依据命名,如超声洁牙机、内置式超声洁牙机等。不得使用“智能洁牙机”“超声洁牙美容机”“超声洁牙止痛机”等不规范的名称,型号规格等也不宜列入产品名称。

  2. 产品的结构和组成:主要由功能控制电路、液路、手柄及与手柄相配接的各种作用头、电源/电源适配器(如有)、脚踏开关(如有)等组成。内置式超声洁牙机没有完整。

此外,还需要符合相关安全性能和功能要求,包括电气安全、机械安全、辐射安全等方面。同时,需要提供相应的测试报告和临床试验数据等资料,以证明产品的安全有效性。

在注册过程中,还需要按照相关法规和标准进行审查和审批,确保产品符合相关标准和规定,并获得相应的注册证后方可上市销售。


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