超声洁牙机产品进行ISO13485体系认证的前提

超声洁牙机产品进行ISO13485体系认证的前提包括以下几个方面：

1. 明确组织法律地位：申请组织应具有明确的法律地位，能够独立承担法律责任，具备法人资格或能提供相关授权文件。

2. 具备相应许可资质：对于生产型组织，需要提供医疗器械产品备案凭证或生产备案凭证，以及医疗器械生产企业许可证；对于经营组织，需要提供医疗器械经营企业备案凭证或经营企业许可证。对于仅出口的组织，根据相关文件要求，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。

3. 符合产品标准：申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。

4. 建立文件化的管理体系：申请组织应按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系，包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单等。

5. 管理体系运行有效：在申请认证前，管理体系至少应有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品的组织，体系运行时间至少为6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

6. 无重大顾客投诉及质量事故：在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

以上信息仅供参考，如有需要，建议咨询认证机构或相关人士。