体外冲击波碎石机产品办理三类医疗器械经营许可的要求

必须具备与经营规模相适应的经营场所和库房。对于体外冲击波碎石机这种三类医疗器械，经营场所的使用面积通常不得少于100平方米，而库房的使用面积则不得少于60平方米。

经营场所和库房应满足产品储存、展示和办公的基本需求，且不能是虚拟地址。公司的注册地址和经营场所好位于同一个区。

仓库内应设有符合要求的储存设施，如货架、温湿度监控设备等，以确保产品的安全储存。

必须建立并运行符合医疗器械质量管理体系（如ISO 13485）的质量管理体系，以确保产品的质量和安全。

应有完善的质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制要求。

必须拥有与经营的医疗器械相适应的技术人员。这些人员应具备相应的背景和资质，如医学、工程、生物等相关背景或职称。

法定代表人或企业负责人应具有医疗器械经营管理的相关知识，并了解相关的法规和标准。

申请从事三类医疗器械经营活动的企业，其注册资本通常不得少于100万元人民币。

需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件，即医疗器械质量管理软件（或GSP软件），以确保产品的可追溯性。

应具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，并应有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件。

组织机构应符合医疗器械法规要求，明确公司各个部门的划分及职责。

需要提交公司的证明性资料，如营业执照、地理位置及平面图等。