体外冲击波碎石机产品进行ISO13485体系认证的前提

体外冲击波碎石机产品进行ISO 13485体系认证的前提主要包括以下几个方面：

1. 明确的法律地位：申请组织应具有明确的法律地位，这意味着组织必须是合法注册并运营的实体，具有相应的营业执照或其他法律文件。

2. 相应的许可资质：对于生产型组织，应提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证。对于经营组织，应提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证。如果产品仅用于出口，在满足进口国要求的前提下，还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证。

3. 符合相关标准的产品：申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。这意味着体外冲击波碎石机产品需要满足相关医疗器械的标准和规定。

4. 建立ISO 13485文件化管理体系：申请组织已经按照ISO 13485:2016标准建立文件化的管理体系，这包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单。

5. 有效运行管理体系：在提交认证申请前，管理体系应至少有效运行3个月，并进行了一次完整的内部审核和管理评审。对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少应为6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月。

满足以上前提条件是进行ISO 13485体系认证的基本要求。在准备认证过程中，建议与咨询师或认证机构合作，以确保满足所有要求并顺利通过认证。