膝关节假体产品办理三类医疗器械经营许可的要求

必须具备与经营规模相适应的办公场所和仓库。

经营场所应满足办公需要，仓库应满足产品储存条件，包括温度、湿度、通风等要求。

仓库应设置符合要求的货架、货位，并确保产品分类存放、标识清晰。

应建立并运行符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理体系。

质量管理体系应涵盖产品采购、验收、储存、销售、售后服务等全过程。

应定期对质量管理体系进行自查和改进，确保有效运行。

企业负责人、质量管理人、质量验收员等关键岗位人员应具有相应的医学学历或职称，并熟悉医疗器械相关法律法规。

销售人员应了解所销售产品的性能和适用范围，具备相应的销售知识和技能。

应确保所经营的膝关节假体产品具有合法的注册证或备案凭证。

应建立产品进货查验记录制度，确保产品来源合法、可追溯。

应按照产品说明书或标签标识的要求储存和运输产品，确保产品质量。

应定期对员工进行医疗器械相关法律法规、产品知识等培训。

应提供与产品相适应的售后服务，包括技术咨询、维修等。

应遵守国家有关医疗器械广告、价格等方面的规定。

应建立不良事件报告制度，及时报告产品使用过程中出现的不良事件。