IVD诊断试剂校准与验证要求

应制定明确的校准程序，包括校准品的选择、校准方法、校准频率等，以确保试剂的性能稳定可靠。

校准品应具有可追溯性，其质量应稳定可靠，并符合相关法规和标准的要求。

定期对试剂进行校准，确保仪器的测量结果与校准品的标准值一致。

在试剂上市前，应进行充分的验证试验，包括临床验证和性能验证，以评估试剂的准确性、精密度、灵敏度等性能指标。

验证试验应遵循科学、规范的方法，确保数据的真实性和可靠性。

对于已上市的试剂，如发生关键性变更或质量异常，也应进行重新验证。

应详细记录校准和验证的过程、结果和数据，以便追溯和审查。

对于不符合要求的校准或验证结果，应及时进行分析和处理，并采取相应的纠正措施。