IVD检测试剂盒性能验证标准

分析灵敏度：也称为检测限或低检测限，是指检测方法可检测出的低被检测量浓度。

分析特异性：也称为交叉反应，反映了试剂盒对特定目标物质的识别能力，以及与其他物质的区分能力。

真实性（偏差）：评估测量结果与实际值之间的接近程度。

精密度（重复性和重现性）：衡量测量结果的稳定性和一致性。

准确性（真实性和精密度的结果）：综合考量真实性和精密度，评估测量结果的整体正确性。

检出限和定量限：分别表示能够可靠检测到的低浓度和可以进行准确定量的低浓度。

测量范围：指试剂盒能够测量的浓度或活性范围。

线性：指检测系统终输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度成正比的范围。

阳性判断值：用于判断样本是否为阳性的特定阈值。