<印尼>对医疗器械的分类体系是怎样的？

印度尼西亚对医疗器械审批采用了一套分类体系，根据医疗器械的风险级别将其分为不同的类别。这个分类体系主要基于医疗器械的预期使用风险和潜在危害程度。一般来说，医疗器械的分类分为以下几类：

1. Kelas I (Class I): 低风险医疗器械。这类医疗器械通常是非侵入性、非活性的，对人体的影响较小。例如，一些普通的医疗器械如口罩、手套等可能被归类为Kelas I。

2. Kelas II (Class II): 中等风险医疗器械。这类医疗器械可能涉及一定的侵入性，但风险相对较低。例如，一些手术器械、某些诊断设备可能属于Kelas II。

3. Kelas III (Class III): 高风险医疗器械。这类医疗器械可能对人体构成较高的风险，通常是侵入性手术设备、植入物等。对于这类器械，审批要求较为严格。

印度尼西亚的医疗器械审批会根据医疗器械的类别制定相应的审批流程和标准，以医疗器械的安全性和有效性。这个分类体系有助于简化审批流程，并医疗器械符合相应的标准和法规要求。