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<临床试验CRO服务>产品申请<新加坡>注册的非临床性能评估内容有哪些?

更新时间
2024-07-08 09:00:00
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详细介绍

临床试验CRO服务通常提供的非临床性能评估内容可能包括以下几个方面:

1. 药物代谢和药动学研究:包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面的评估,以及药物在动物模型中的药代动力学研究。

2. 药物安全性评价:对药物在非临床阶段的毒性和安全性进行评估,包括急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性、生殖毒性等方面的研究。

3. 药效学评价:在动物模型中评估药物的治疗效果、药理作用、药物剂量效应关系等,为临床试验提供有效性和安全性的依据。

4. 药物制剂评价:对药物制剂(如口服、注射、局部给药等)的配方、稳定性、溶解度、溶出度等进行评估,药物在非临床阶段的合适给药途径和剂型。

5. 体外和体内药效学评价:通过体外细胞实验和动物模型实验,评估药物对靶标的作用机制、效力和选择性。

6. 生物学评价:对药物在生物体内的作用机制、生物转化、药物相互作用等进行评估。

7. 其他非临床评价:根据具体需要进行的其他相关评价,如药物的药物动力学、药物释放特性、药物的药代动力学、药物与生物样品的相互作用等。

这些评价项目可以根据具体的临床试验需求和新加坡注册要求进行调整和定制。

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