<新加坡>审批<临床试验CRO服务>产品的申请材料需要准备哪些?
![]() | 更新时间 2024-07-07 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 15111039595 联系手机 15111039595 联系人 易经理 立即询价 |
详细介绍
在新加坡提交临床试验CRO服务产品的申请材料时,通常需要准备以下文件和信息:
1. 研究方案(Protocol):详细描述试验的设计、方法、目的、预期结果等。
2. 研究计划(Study Plan):包括研究的时间表、参与者招募计划、实施步骤等。
3. 伦理委员会批准文件:研究符合伦理标准和法律要求。
4. 治疗方案(Investigational Plan):说明试验中使用的药物、设备或治疗方法,以及它们的用法和安全性。
5. 研究团队资质证明:包括研究人员的资格证书、培训记录等。
6. 质量保障和数据管理计划:数据收集、存储和分析的质量和准确性。
7. 试验药物/产品信息:包括药物/产品的质量、安全性、生产过程等信息。
8. 财务计划和保险文件:说明研究的预算和资金来源,以及相关的保险信息。
9. 不良事件报告计划:描述如何监测和报告试验中发生的不良事件。
10. 知情同意书和参与者信息:参与者充分了解试验,并同意参与。
11. 其他申请表格和文件:根据具体要求可能需要提交其他文件,如申请表格、研究人员简历等。
请注意,这只是一般性的指南,具体的要求可能会根据试验的性质、规模和法规要求而有所不同。建议在申请前咨询相关的管理或人士,以提交的申请材料完整且符合要求。
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